نکاتی برای ثبت شرکت تجهزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در ایران، نیازمند طی کردن مراحل خاصی هستید که علاوه بر ثبت شرکت به طور عمومی، نیاز به اخذ مجوزهای مربوط به تجهیزات پزشکی از سازمان‌های ذیربط نیز دارد. در ادامه، مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را به تفصیل توضیح می‌دهم:

۱. انتخاب نوع شرکت و تنظیم اساسنامه

ابتدا باید نوع شرکت خود را انتخاب کنید. معمولاً شرکت‌های فعال در زمینه تجهیزات پزشکی به صورت ثبت شرکت سهامی خاص یا ثبت شرکت مسئولیت محدود ثبت می‌شوند. سپس اساسنامه، اظهارنامه و سایر مدارک مورد نیاز را مطابق با نوع شرکت انتخابی تهیه کنید.

• شرکت سهامی خاص: نیازمند حداقل ۳ نفر عضو (دو نفر سهامدار و یک نفر بازرس) است.
• شرکت با مسئولیت محدود: نیازمند حداقل ۲ نفر عضو می‌باشد.

۲. انتخاب نام شرکت و ثبت اولیه در سامانه ثبت شرکت‌ها

1. وارد سامانه ثبت شرکت‌ها به آدرس زیر شوید:
   سامانه ثبت شرکت‌ ها
2. گزینه “پذیرش تأسیس” را انتخاب کرده و نوع شرکت را مشخص کنید.
3. اطلاعات اولیه شرکت مانند نام پیشنهادی (۵ نام)، موضوع فعالیت، آدرس و کد پستی دفتر مرکزی و سرمایه اولیه را وارد کنید.
4. در موضوع فعالیت، حتماً باید به فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط اشاره کنید.

۳. تنظیم و ارائه مدارک اولیه به اداره ثبت شرکت‌ها

مدارک زیر را تهیه کرده و در سامانه ثبت شرکت‌ها بارگذاری کنید:

• مدارک شناسایی اعضا (کارت ملی و شناسنامه)
• اساسنامه و اظهارنامه شرکت (در دو نسخه)
• صورتجلسه مجمع عمومی موسسین و هیئت مدیره (در دو نسخه)
• گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیئت مدیره
• گواهی پرداخت سرمایه اولیه در حساب شرکت (برای شرکت سهامی خاص)

۴. دریافت تاییدیه ثبت و آگهی تأسیس

پس از بررسی مدارک و تایید توسط اداره ثبت شرکت ‌ها، شماره ثبت و شناسه ملی شرکت صادر می‌شود. سپس آگهی تأسیس شرکت باید در روزنامه رسمی و یکی از روزنامه‌های کثیرالانتشار منتشر شود.

۵. اخذ مجوز فعالیت از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)

برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی، پس از ثبت شرکت، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) مجوز بگیرید. مراحل اخذ مجوز شامل موارد زیر است:

1. ثبت‌نام در سامانه IMED: وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس زیر شوید:
   سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
2. ایجاد حساب کاربری و ثبت شرکت در سامانه: اطلاعات شرکت، اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل را در سامانه ثبت کنید.
3. ارائه مدارک به اداره تجهیزات پزشکی: مدارک زیر را به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهید:
   • کپی اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت مرتبط با تجهیزات پزشکی
   • کپی روزنامه رسمی ثبت تأسیس و آخرین تغییرات شرکت
   • کپی مدارک شناسایی مدیرعامل و اعضای هیئت مدیره
   • اجاره‌نامه یا سند مالکیت محل شرکت
   • تعهدنامه رعایت قوانین و مقررات تجهیزات پزشکی
4. انتخاب مدیر فنی: برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی، شرکت باید دارای یک مدیر فنی باشد که دارای مدرک کارشناسی یا بالاتر در رشته‌های مرتبط (مانند مهندسی پزشکی، الکترونیک، یا سایر رشته‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی) باشد.
5. اخذ تاییدیه تجهیزات پزشکی: پس از تایید مدارک و اطلاعات توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، مجوز فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی صادر می‌شود.

۶. اخذ کد IRC برای تجهیزات وارداتی

در صورتی که قصد واردات تجهیزات پزشکی را دارید، باید برای هر محصول تجهیزات پزشکی کد IRC (Iranian Registration Code) را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کنید. این کد برای تأیید اصالت، کیفیت و مجوز واردات محصول استفاده می‌شود.

۷. ثبت در سازمان غذا و دارو (در صورت لزوم)

در صورتی که تجهیزات پزشکی شامل محصولاتی باشند که با سلامت و درمان انسان‌ها مرتبط هستند (مانند دستگاه‌های تشخیصی، درمانی و دارویی)، باید مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو نیز اخذ کنید.

۸. دریافت پروانه کسب و کد اقتصادی

پس از اخذ مجوزهای لازم، برای شروع فعالیت باید پروانه کسب از اتحادیه مربوطه و کد اقتصادی از سازمان امور مالیاتی دریافت کنید. این کد برای فعالیت‌های مالیاتی و صدور فاکتور الزامی است.

۹. آغاز فعالیت رسمی شرکت

پس از تکمیل تمامی مراحل و دریافت مجوزها و پروانه‌های لازم، می‌توانید فعالیت رسمی شرکت تجهیزات پزشکی خود را آغاز کنید.

نکات مهم:

1. مدت زمان اخذ مجوزها: اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی ممکن است زمان‌بر باشد، بنابراین بهتر است از ابتدا تمامی مدارک را به درستی و به‌صورت کامل آماده کنید.
2. مدیر فنی: حضور یک مدیر فنی با تخصص مرتبط الزامی است و بدون مدیر فنی، فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی امکان‌پذیر نخواهد بود.
3. پروانه بهره‌برداری: در صورتی که قصد تولید تجهیزات پزشکی را دارید، باید پروانه بهره‌برداری از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کنید.

با رعایت این مراحل، شرکت شما به‌صورت قانونی ثبت شده و مجوزهای لازم برای فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی را دریافت خواهد کرد. در صورت نیاز به مشاوره بیشتر می‌توانید با کارشناسان حقوقی یا ثبتی مرتبط مشورت کنید.

اگر نیاز به مشاوره یا کمک در ثبت شرکت دارید، می‌توانید با متخصصین ما در خدمات اداری مدیران تماس بگیرید تا شما را در این مسیر راهنمایی کنند.

نویسنده: